Ведомство США отклонило ускоренное рассмотрение препарата от Альцгеймера Eli Lilly

Eli Lilly and Co (NYSE:LLY) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказало в ускоренном одобрении ее экспериментального препарата для лечения болезни Альцгеймера, поскольку компания не представила достаточно данных исследований.

Главный исполнительный директор американской ассоциации против болезни Альцгеймера Расс Полсен заявил, что данное решение, вероятнее всего, вызвано более быстрым, чем ожидалось, положительным эффектом препарата, так как часть пациентов в ходе лечения переставали принимать препарат уже после шести месяцев, вместо 12 месяцев предложенных курсом.

Компания по-прежнему планирует представить во втором квартале этого года результаты подтверждающего исследования фазы 3 препарата под названием «Донанемаб». Это исследование станет основой для подачи заявки Донанемаба на традиционное одобрение FDA. Таким образом, решение FDA по одобрению препарата следует ожидать в начале 2024 г., а старт продаж – со II кв. 2024 г.

«Мы по-прежнему позитивно смотрим на перспективу одобрения donanemab и его конкурентные позиции по сравнению с одобренным Leqembi. Leqembi еще не получил страхового покрытия в США, однако до 2024 г. такая возможность может быть предоставлена. При этом donanemab до сих пор демонстрировал более уверенные показатели эффективности и приемлемый профиль безопасности. Точки над i в вопросе одобрения препарата расставят полные результаты испытаний TRAILBLAZER-ALZ 2», — отмечают аналитики Freedom Finance Global.