Фармацевтическая компания Regeneron (NASDAQ:REGN) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку на регистрацию препарата aflibercept (Eylea) в дозировке 8 мг для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (вВМД), диабетическим макулярным отеком (ДМО) и диабетической ретинопатией (ДР).
Регулятор выпустил так называемое Complete Response Letter (CRL), в котором указал на невозможность одобрения препарата в настоящее время по причине находок инспекции на производстве. При этом компания указывает, что это касается третьей стороны, которая ответственна за наполнение (розлив) готового препарата. Компания не сообщает, о какой третьей стороне идёт речь и что именно было выявлено в ходе инспекции FDA. Однако производитель подчёркивает, что CRL не содержит замечаний к клинической эффективности или безопасности самого препарата или производству лекарственной субстанции. Regeneron анонсировала действия по разрешению всех замечаний «…в тесном сотрудничестве с FDA и сторонним поставщиком, чтобы как можно быстрее предоставить aflibercept в дозе 8 мг пациентам...». При этом тайминг повторного рассмотрения остается зоной неопределенности.
Eylea – крупнейший препарат в портфеле Regeneron, выручка от которого в США в 2022 г. превысила $6,26 млрд, что больше 51% совокупной выручки Regeneron.
«Поскольку FDA не изложило претензий к качеству представленных результатов клинических испытаний, можно предположить, что одобрение новой индикации препарата все еще возможно после устранения указанных недостатков. На исправление проблем и повторное рассмотрение заявки FDA может уйти несколько месяцев. Такая задержка одобрения новой индикации обеспокоила инвесторов, поскольку препарат начнет терять эксклюзивность основных индикаций уже в 2024 г., что негативно повлияет на выручку в будущих периодах. При этом вероятность получения новой индикации не снизилась, поэтому получение CRL, на наш взгляд, не оказывает в этом случае значимого негативного влияния на фундаментальную стоимость REGN. Негативная ценовая реакция, на наш взгляд, обусловлена эмоциональными и техническими факторами», – считает Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.