Европейский регулятор отказался поддержать препарат от рака легких от Mirati
Биржевые новости
21 июля 2023, 17:11
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) отказалось поддержать разрешение на применение препарата Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX) для лечения одного из видов рака легких, поскольку он не соответствует предъявляемым требованиям.
Mirati заявила, что она не согласна с мнением EMA и намерена запросить официальную повторную экспертизу, но не сообщила подробностей о том, каким требованиям она не соответствовала. Однако компания намерена продолжать поставки перорального препарата adagrasib в рамках раннего доступа в страны ЕС в соответствии с действующими законами и правилами.
Отрицательное заключение комиссии EMA не повлияет на ход клинических исследований препарата. В настоящее время Mirati проводит набор пациентов в подтверждающее исследование на поздней стадии, данные которого ожидаются в первой половине следующего года.